Les médicaments biologiques sont des médicaments dont les substances actives, en commun, sont des polymères biologiques ou des agrégats (structures) supramoléculaires produits par des organismes vivants ou par des cultures de cellules vivantes. Quels sont les types de médicaments biologiques?
Les médicaments biologiques couvrent tout le spectre des substances actives, des substances relativement simples, telles que l'hormone de croissance ou l'insuline, aux plus complexes, comme les anticorps, aux vecteurs génétiques ou aux virus. Récemment, les médicaments biologiques comprennent même des cellules administrées à des fins thérapeutiques. Quels sont les types de médicaments biologiques?
Médicaments biologiques: types
- médicaments biologiques d'origine naturelle - dont les substances actives sont obtenues à partir d'organismes vivants non génétiquement modifiés (animaux, plantes ou microbes), ou à partir de sang humain, par exemple l'héparine (de mucus intestinal de porc), la streptokinase (de bactéries streptococciques), la bromélaïne (d'ananas) ), albumine (à partir de plasma);
- médicaments biologiques obtenus à l'aide de méthodes de génie génétique (en d'autres termes: médicaments biologiques biotechnologiques) - il s'agit de médicaments dont les substances actives sont obtenues à l'aide de cellules ou d'organismes dans lesquels des gènes étrangers (transgènes) ont été introduits; le plus souvent, ce sont les soi-disant des protéines recombinantes, qui, à leur tour, peuvent être structurellement similaires ou peuvent être structurellement différentes de protéines naturelles (par exemple, des protéines de fusion qui sont des combinaisons non naturelles de différents fragments de protéines).
Médicaments biotechnologiques biologiques: types
À son tour, parmi les médicaments biotechnologiques biologiques, nous distinguons:
- médicaments biologiques biotechnologiques innovants - qui ont été enregistrés (généralement pour la première fois) sur la base d'un dossier d'enregistrement complet;
- Médicaments biosimilaires biotechnologiques biologiques - enregistrés sur la base d'un dossier d'enregistrement abrégé contenant des études montrant la similitude biologique du médicament avec le médicament de référence innovant.
Médicaments biologiques et médicaments biologiques biosimilaires
Le terme «médicaments biosimilaires» est une traduction du terme anglais «médicaments biosimilaires», officiellement utilisé dans l'Union européenne. En Pologne, l'adjectif "biopodobny" est associé aux termes "chocolaté", "séropodobnye" etc. - c'est-à-dire qu'il s'agit d'un produit moins cher - mais moins précieux, substitut, substitut. Cette combinaison malheureuse, totalement mal appliquée aux biosimilaires, a donné lieu à de nouveaux malentendus. L'un des plus nocifs est de comparer, et souvent même de s'opposer, les médicaments biosimilaires - les médicaments biologiques. Ces concepts ne peuvent être comparés, et encore moins opposés - ils concernent différents niveaux de réalité.
Les biosimilaires ne sont pas des génériques
À certains égards, le terme «biosimilaires» est similaire au terme «génériques» (ou «génériques») utilisé pour les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies de faible poids moléculaire. Les génériques et les biosimilaires sont des médicaments produits par des fabricants alternatifs après l'expiration des droits exclusifs de protection par brevet par le fabricant du médicament innovant. La différence est que dans le cas des substances de faible poids moléculaire (qui sont généralement obtenues par synthèses chimiques), leur structure chimique est clairement définie et en même temps détermine clairement les propriétés pharmacologiques du médicament. Ainsi, une fois que l'identité des principes actifs a été démontrée par des méthodes physico-chimiques, les essais cliniques ne sont plus nécessaires (uniquement, pour certaines formulations orales, des études pharmacocinétiques comparatives). C'est pourquoi les génériques sont beaucoup moins chers que les médicaments d'origine. Cependant, dans le cas des médicaments biologiques, les méthodes physico-chimiques actuellement connues ne caractérisent pas suffisamment les substances actives pour définir clairement leurs propriétés pharmacologiques. De légères différences, parfois même imperceptibles, dans les méthodes utilisées aujourd'hui peuvent affecter considérablement l'innocuité et l'efficacité du médicament. Par conséquent, l'EMA considère que le terme «médicament générique» ou «générique» ne peut pas être utilisé pour les médicaments biologiques.
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