Nabuton VP

1 comprimé contient 500 mg de nabumétone.

action

Anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et antipyrétiques. Il agit en inhibant la synthèse des prostaglandines. Il est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, la présence de nourriture augmente l'absorption du médicament. Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie en son métabolite actif: l'acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6-MNA), qui est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. Le 6-MNA est fortement lié (environ 99%) aux protéines plasmatiques; La Cmax dans le sang est atteinte 3 à 6 heures après la prise du médicament. Il pénètre dans la barrière placentaire et dans le lait maternel et dans les tissus enflammés. Il est métabolisé dans le foie. Le T0,5 du 6-MNA est d'environ 24 h. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine (environ 80%) et les fèces (10%). Dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, l'effet du traitement se produit après 1 à 3 semaines de prise du médicament.

Dosage

Oralement. Adultes: 1 g par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 g par jour en 2 prises fractionnées (matin et soir). Groupes spéciaux de patients. Le médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants. La sécurité et l'efficacité du produit dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies. Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables associés au traitement par AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales; il est recommandé de débuter le traitement avec une dose de 500 mg par jour, ce qui dans la plupart des cas procure un soulagement symptomatique adéquat; l'utilisation de doses supérieures à 1 g par jour doit être évitée. Les données sur l'utilisation de la nabumétone chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère sont limitées. La biotransformation de la nabumétone en 6-MNA puis en 6-MNA en métabolites inactifs est hépatique dépendante et peut donc être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. En raison du fait que les métabolites de la nabumétone sont excrétés du corps par les reins, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CCr 30-49 ml / min), une réduction de la dose du médicament peut être nécessaire.

Les indications

L'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active - nabumétone ou à l'un des excipients. Des antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (des réactions anaphylactoïdes sévères, rarement mortelles ont été rapportées chez ces patients). Insuffisance hépatique sévère. Hémorragie gastro-intestinale active ou passée, récurrente (2 épisodes confirmés ou plus), ulcère gastrique et / ou ulcère duodénal, ou perforation du tractus gastro-intestinal. III trimestre de grossesse et allaitement. Insuffisance cardiaque sévère et hémorragie cérébrovasculaire active ou autre.

Précautions

Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables associés au traitement par AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales. L'utilisation concomitante de nabumétone et d'AINS, y compris la COX-2, doit être évitée. Une hémorragie, une ulcération ou une perforation gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, avec ou sans antécédents de symptômes antérieurs ou d'événements gastro-intestinaux graves. Utiliser avec une prudence particulière chez les patients présentant un risque accru d'ulcération, de perforation et d'hémorragie gastro-intestinale (patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique et / ou duodénal, particulièrement compliqué d'hémorragie ou de perforation dans le passé; patients âgés; patients prenant des corticostéroïdes anticoagulants tels que la warfarine, d'autres AINS, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel) - chez ces patients, le traitement doit être instauré avec la plus faible dose disponible de nabumétone. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant de la nabumétone, le traitement par la préparation doit être interrompu. En raison du risque d'aggravation de la maladie, les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn). Chez les patients présentant des ulcères gastriques et / ou duodénaux évolutifs, les bénéfices de la nabumétone doivent être mis en balance avec les risques potentiels, un traitement anti-ulcère approprié doit être instauré et le patient doit être étroitement surveillé. Une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés chez des patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée suite à l'utilisation d'AINS, et la prudence est de mise. L'utilisation de certains AINS (en particulier à long terme et à fortes doses) est associée à une légère augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral). Avant de débuter un traitement à long terme (après examen des bénéfices et des risques), la prudence est de mise chez les patients: avec des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), avec hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique établie , une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant: une ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur. (un traitement approprié doit être instauré avant de commencer le traitement par la nabumétone); avec des antécédents d'ulcération du tractus gastro-intestinal supérieur; prendre d'autres préparations qui augmentent le risque d'ulcération gastro-intestinale (par exemple corticostéroïdes oraux); en cas d'insuffisance rénale sévère (CCr <30 ml / min): des tests de laboratoire doivent être effectués au début et après plusieurs semaines de traitement. Le traitement peut devoir être interrompu si l'insuffisance rénale s'aggrave. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CCr 30-49 ml / min), la concentration plasmatique de la fraction 6-MNA libre est augmentée de 50% et une réduction de la dose peut être nécessaire; ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques provoquées par l'administration d'aspirine ou d'autres AINS (des crises d'asthme graves et mortelles ont été rapportées; la première administration de nabumétone doit être sous surveillance médicale); avec rétention d'eau, hypertension et / ou insuffisance cardiaque (un œdème périphérique a été observé; les patients doivent être surveillés pour une aggravation de la maladie existante); qui présentent des symptômes de problèmes hépatiques ou qui ont subi des tests de la fonction hépatique anormaux.En cas de survenue d'une réaction hépatique sévère, le traitement par la nabumétone doit être interrompu; Des réactions cutanées graves (dont certaines fatales), y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS dans la phase initiale du traitement. Aux premiers symptômes tels qu'une éruption cutanée, des lésions muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, le traitement par nabumétone doit être interrompu. Les AINS peuvent masquer les symptômes d'une infection existante. Il y a eu des rapports de vision floue ou d'acuité visuelle réduite. Des examens ophtalmologiques doivent être effectués chez les patients qui développent de tels symptômes.

Activité indésirable

Fréquent: acouphènes, troubles auditifs, augmentation de la pression artérielle, diarrhée, constipation, dyspepsie, gastrite, nausées, douleurs abdominales, gaz, éruption cutanée, prurit, œdème. Peu fréquent: confusion, nervosité, insomnie, somnolence, étourdissements, céphalées, paresthésies, troubles visuels, troubles oculaires, otite, troubles respiratoires, épistaxis, ulcère duodénal, saignement gastro-intestinal, ulcération gastrique, troubles gastro-intestinaux, goudron selles, vomissements, stomatite, sécheresse de la bouche, photosensibilité, urticaire, transpiration, myopathie, troubles urinaires, asthénie, fatigue, test de la fonction hépatique anormal. Très rare: thrombocytopénie, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes, pneumonie interstitielle, insuffisance hépatique, jaunisse, réactions bulleuses y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, angio-œdème, pseudoporphyrie, alopécie, insuffisance rénale , saignements menstruels excessifs. Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peuvent être associés à un risque légèrement accru d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral et décès).

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la nabumétone au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse doit être limitée aux situations où le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus ou le nouveau-né. Les effets connus des médicaments de ce groupe sur le fœtus humain au troisième trimestre de la grossesse comprennent le rétrécissement du canal artériel et des lésions des poumons et du cœur. Par conséquent, l'utilisation de la nabumétone au troisième trimestre de la grossesse est contre-indiquée. En raison de la possibilité d'effets secondaires graves après l'utilisation de la nabumétone chez les nourrissons allaités, la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament doit être prise en fonction du bénéfice de la préparation chez les femmes qui allaitent. L'utilisation de la nabumétone peut nuire à la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui prévoient de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests d'infertilité, il faut envisager d'arrêter l'utilisation de la nabumétone.

commentaires

La préparation a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de la nabumétone, notamment étourdissements ou confusion pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. S'ils sont affectés, les patients doivent être informés de ne pas conduire ni d'utiliser des machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.

Les interactions

Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale. Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine et d'autres anticoagulants. (en cas d'utilisation concomitante avec de la nabumétone, des précautions particulières doivent être prises et l'état du patient doit être étroitement surveillé pour déceler les symptômes liés à un surdosage). Médicaments antiplaquettaires et ISRS: risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Il n'est pas recommandé d'utiliser plus d'un AINS en même temps. Le métabolisme et la biodisponibilité de la nabumétone ne sont pas affectés par: le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, la cimétidine et les antiacides contenant de l'aluminium. L'utilisation concomitante augmente la concentration de: glycosides cardiaques, méthotrexate, lithium. Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier lors de l'utilisation concomitante de diurétiques d'épargne potassique. Lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des AINS, des diurétiques et d'autres antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), l'effet antihypertenseur des médicaments utilisés peut être réduit. Chez certains patients (par exemple, les patients âgés ou déshydratés), cela peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë (EI); ces patients doivent être correctement réhydratés et surveillés régulièrement. Lorsque la nabumétone est co-administrée avec d'autres médicaments qui se lient aux protéines plasmatiques, par exemple les sulfamides, les sulfamides hypoglycémiants ou l'hydantoïne, des précautions particulières doivent être prises et le patient doit être étroitement surveillé pour détecter tout signe de surdosage.

Prix

Nabuton VP, prix 100% PLN 42,44

La préparation contient la substance: Nabumétone