Interdiction de l'administration séquentielle de médicaments sur la base des recommandations de mystérieux experts cliniques, des informations d'un fabricant sur l'interdiction de combiner des médicaments et un seul médicament pour les patients avant la chimiothérapie. Les patients atteints d'un cancer de la prostate doivent faire face à tout cela au quotidien. C'était censé être mieux et c'est - comme d'habitude.
A partir du 1er novembre, les patients atteints d'un cancer de la prostate ont théoriquement accès, dans le cadre du programme médicamenteux, à trois médicaments (Xofigo, Xtandi, Zytiga) après chimiothérapie et un seul avant celle-ci. Cependant, le mot clé ici est «théoriquement». Le programme ne permet pas l'administration séquentielle de médicaments.
Comme si cela ne suffisait pas, l'Office pour l'enregistrement des médicaments et des produits biocides (URPL) a publié en mars une déclaration de Bayer (fabricant de Xofigo) selon laquelle une analyse des essais cliniques montrait un risque accru de décès chez les patients recevant du dichlorure de radium-223 (Xofigo) en association avec acétate d'abiratérone (Zytiga).
En outre, Bayer a déclaré dans sa déclaration que la sécurité de l'utilisation de Xofigo avec l'enzalutamide (Xtandi) n'a pas été établie.
- Bayer doit être félicité pour avoir traité le problème de manière responsable et pour une réponse immédiate - déclare Bogusław Olawski, président de la section prostate de l'association UroConti. - Ironiquement, en Pologne, l'utilisation de ces médicaments ensemble n'était pas interdite, contrairement à l'administration séquentielle d'abiratérone et d'enzalutamide.
Séquençage - secret à confidentiel
Le problème de l'interdiction du séquençage, contrairement aux connaissances médicales et aux normes mondiales, a été signalé par les patients de l'Association UroConti dès le début du programme médicament, c'est-à-dire à partir de novembre 2017.
Ils ont écrit au ministère et à tous les fabricants pour leur demander pourquoi ils avaient accepté un tel programme qui empêcherait l'administration séquentielle de médicaments. La société Janssen, le producteur de Zytigi, a souligné le ministère affirmant que les dispositions du programme actuel "reçues du Département de la politique pharmaceutique et de la pharmacie du ministère de la Santé", la société Astellas, le producteur de Xtandi a répondu qu'il avait déjà demandé au ministère de changer la forme du programme, et Bayer, le producteur de Xofigo qui à son avis, «le programme antidrogue n'interdit pas l'utilisation de la thérapie séquentielle» pour leur médicament. La réponse la plus intéressante, cependant, est venue du ministère de la Santé.
Il a montré que les dispositions incluses dans le programme de médicaments ont été examinées par des consultants et des experts cliniques dans le domaine de l'oncologie (...) qui ont indiqué la légitimité de prévenir l'utilisation séquentielle de Xtandi (enzalutamide) et de Zytiga (abiratérone) ». Cependant, sur une demande écrite du 31 janvier de cette année. pour justifier l'opinion, les patients n'ont pas reçu de réponse à ce jour.
- Le 26 février, il a été prononcé par les responsables du ministère de la Santé lors du Dialogue pour la santé en présence de plusieurs associations de patients et de représentants du ministère. Nous avons écrit aux deux professeurs Krzakowski et Potemski, nommés alors, avec une demande de confirmation de cette information, car nous avons du mal à croire qu'ils ont créé de telles opinions, alors que la majorité de la communauté soutient clairement l'utilisation de médicaments de manière séquentielle. Malheureusement, jusqu'à aujourd'hui, le prof. Krzakowski ne nous a pas répondu, tandis que le prof. Potemski nous a renvoyé à "l'organisme pour lequel il l'a préparé" pour son avis. Nous craignons qu'il y ait un résultat net dans cette affaire. Nous exigeons une explication, car il s'agit de nos vies! - déclare fermement B. Olawski.
Qui divise les patients?
Le séquençage des thérapies dans le traitement du cancer de la prostate est une pratique courante dans le monde. Il est recommandé par des experts étrangers, mais aussi par les autorités médicales polonaises.
Alors d'où vient cette disposition de la législation polonaise? Des patients confus ont demandé à l'un des cabinets d'avocats de les aider à les interpréter, se référant à l'histoire de l'un de leurs membres demandant le remboursement.
Dans leur réponse, ils ont lu que, de l'avis des avocats, un patient qui avait déjà été traité par enzalutamide devrait "être inclus dans un traitement avec ce principe actif dans le programme médicamenteux B.56, quel que soit le traitement antérieur par l'acétate d'abiratérone".
- Pour confirmer leur opinion, les avocats ont présenté de nombreux arguments, se référant à des actes juridiques spécifiques - explique B. Olawski. - Il ne fait aucun doute que les patients qui ont déjà utilisé un médicament doivent être traités avec l'autre dans le cadre du programme médicamenteux. L'avis est disponible sur notre site Web, mais nous ne savons pas s'il a un impact réel sur l'inclusion de nos patients dans le programme. Ce qui est déroutant, c'est que nous devons encore prouver notre droit à recevoir un traitement qui n'est pas remis en question dans le monde entier.
Plus de blocage de l'accès au traitement?
L'année dernière, les patients atteints d'un cancer de la prostate ont eu l'occasion de voir par eux-mêmes en quoi consiste la concurrence entre les laboratoires pharmaceutiques et la volonté de monopoliser le marché. Ils se sont heurtés à la réalité dans laquelle, malgré la décision positive du ministère de la Santé, le programme de médicaments n'a pas été étendu aux nouvelles thérapies, car le fabricant du médicament, qui était déjà dans le programme, ne l'a pas permis. - J'ai appris de la lettre que j'ai reçue du ministère que c'était le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Janssen, qui n'était pas d'accord avec la forme du programme médicamenteux proposé par le ministère et que «(...) la possibilité de procéder à des changements dépend de la bonne volonté de l'entité responsable d'un médicament donné ( …) ». Déjà à ce moment-là, en septembre 2017, des patients ont appelé à une modification de la réglementation, qui prive le ministre de la possibilité de décider de l'introduction de nouvelles substances dans les programmes de médicaments existants et, en un sens, fait de lui un otage des sociétés pharmaceutiques.
- C’est pourquoi j’ai été si satisfait des propos du ministre tchèque, qui a admis que le ministère avait un problème avec le manque de flexibilité des programmes de médicaments, car ils dépendent largement des fabricants de médicaments, et a annoncé des changements à cet égard. «À l'heure actuelle, les entreprises doivent accepter des changements permettant d'ajouter un nouveau médicament au programme. C'est pourquoi nous prévoyons dans le soi-disant un amendement majeur à la loi de remboursement introduisant un changement permettant au programme de médicaments de dépendre du ministre de la Santé, qui le planifiera avec des experts et des consultants nationaux dans des domaines spécifiques (...) »- a déclaré le ministre à Rynek Zdrowia.
Traitement avant chimiothérapie pour certains patients
- Le 1er novembre de l'année dernière, nous avons enfin eu accès à de nouveaux médicaments dans le cadre du programme et sans l'interdiction de séquençage et l'annonce de Bayer, nous pourrions dire que nos patients après une chimiothérapie sont traités de la même manière que partout dans le monde - dit Bogusław Olawski. - Cependant, nous nous sentons toujours discriminés en raison des limitations d'accès au traitement chez ceux de nos membres pour lesquels la chimiothérapie n'a pas encore de justification médicale.
Dans la plupart des pays européens, toutes les thérapies disponibles sont remboursées - une en Pologne - Nous espérons que le ministère y mènera le plus tôt possible et créera les conditions qui garantiront que les patients polonais seront traités conformément aux normes mondiales.
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