De l'idée à la pharmacie. Comment les médicaments sont-ils fabriqués?

Il faut plusieurs années pour que le médicament soit livré aux pharmacies. Pendant ce temps, il est soigneusement développé, testé et testé pour être sûr, efficace et répondre à toutes les exigences des institutions qui lui permettent d'être sur le marché. Ce n'est que dans le cas des maladies les plus dangereuses, telles que le cancer, que le délai d'introduction du médicament dans les pharmacies peut être raccourci de plusieurs mois, à condition que les premières études montrent sa grande efficacité.

Dans le passé, les médicaments étaient créés par nature ou par accident - par exemple, le premier antibiotique, la pénicilline, a été créé. Son découvreur, Alexander Fleming, n'a pas fait la vaisselle dans le laboratoire et est parti en vacances. À son retour, il a découvert que de la moisissure était apparue dans l'un des plats, mais les bactéries qui l'entouraient étaient mortes. C'est ainsi qu'il a découvert la pénicilline. Au départ, les médicaments étaient généralement fabriqués par de petits producteurs et leur production n'était pas strictement réglementée. Aujourd'hui, l'ensemble du processus de leur production repose sur la coopération entre les équipes de recherche et les laboratoires pharmaceutiques. Jusqu'à un millier de scientifiques sont impliqués dans les travaux de développement d'un médicament. Les sociétés pharmaceutiques investissent des ressources importantes pour rechercher et rechercher de nouvelles substances.

- L'industrie pharmaceutique moderne provient de pharmacies locales qui distribuaient autrefois des plantes médicinales telles que la morphine et la quinine, et au fil du temps, au milieu du XIXe siècle, a commencé à les produire en vrac. Le développement des premières sociétés pharmaceutiques a également été influencé par les découvertes issues de la recherche appliquée. Le début de l'utilisation ciblée des plantes comme source de médicaments a été l'isolement de la morphine, un analgésique, en 1803-1805. Le pharmacien assistant allemand, Friedrich Wilhelm Sertürner, en isolant la morphine de l'opium, a lancé des expériences de recherche pour confirmer les propriétés des substances actives, explique le Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, conseillère du directeur des affaires scientifiques à l'Institut de biotechnologie et d'antibiotiques. Merck est la plus ancienne société d'exploitation de l'industrie pharmaceutique. En 1827, elle est passée d'une pharmacie à une entreprise industrielle basée sur la recherche scientifique.

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Le concept commence dans la bibliothèque

Aujourd'hui, les travaux de développement de médicaments sont bien pensés, planifiés et soumis à des réglementations légales spécifiques. Les scientifiques ont à leur disposition des appareils, des laboratoires et des équipements modernes, ce qui facilite grandement la production de médicaments. - Grâce à la création de bases de données rassemblant les résultats de la recherche, de grands progrès ont été réalisés dans la recherche sur les médicaments. Un accès rapide à ces données permet aux scientifiques de trouver les informations nécessaires au stade de la planification des expériences. Une facilitation importante est également l'accès aux réactifs, aux nouveaux outils, dispositifs et systèmes qui soutiennent le travail expérimental, ainsi qu'à l'analyse des résultats obtenus. L'automatisation des procédures de laboratoire de routine est également utile, ainsi que l'accès à des logiciels spécialisés - dit Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Les technologies modernes et innovantes permettent également de trouver très facilement une idée pour un médicament donné. Les recettes de médicaments sont élaborées par des équipes de recherche interdisciplinaires combinant des spécialistes de nombreux domaines. Les biologistes des sociétés pharmaceutiques recherchent la littérature professionnelle mondiale, lisent les études disponibles à la recherche d'une maladie appropriée pour laquelle un remède peut être inventé. Ensuite, souvent en coopération avec des centres de recherche universitaires, la molécule est créée sur la base des connaissances sur la nature de la maladie et des cellules, puis elle est vérifiée de manière exhaustive.

Recherche animale et humaine

- Les substances actives développées dans la première étape sont testées in vitro. A cet effet, des cellules et tissus animaux et humains cultivés en laboratoire sont utilisés. Cela permet d'évaluer l'efficacité de la substance d'essai. A ce stade, un grand pool de composés à tester est éliminé. Cela a pour effet de limiter le nombre d'expériences qui sont effectuées dans la phase suivante avec des animaux, explique le Dr Kęsik-Brodacka.

Les études précliniques chez l'animal, principalement le rat, durent 3 à 4 ans. À ce stade, il ne reste pas plus de 0,5 pour cent du pool initial de composés d'essai.

- Les scientifiques observent le comportement d'une substance donnée dans un organisme vivant, des études toxicologiques et des études de sécurité pharmacologique d'un candidat médicament sont menées. Des concentrations maximales sûres sont établies et les effets secondaires potentiels du médicament en cours de développement sont déterminés. De plus, des travaux sont en cours pour développer une technologie de production. Des formes de médicaments sont également testées, notamment en mélangeant des substances médicinales avec des excipients appropriés et en leur donnant la forme requise pour un médicament donné, explique Kęsik-Brodacka.

Même si une substance semble avoir des effets thérapeutiques très prometteurs dans les tests sur les animaux, cela ne signifie pas qu'elle fonctionnera de la même manière chez l'homme. En fin de compte, la confirmation de l'action est obtenue dans les essais cliniques humains. Cette recherche couvre quatre phases. Leur portée est contenue dans un code soigneusement observé. Il s'agit de l'étape la plus coûteuse du développement de médicaments.

- Si la substance d'essai montre une efficacité et une sécurité suffisantes pour l'évaluation préclinique, il convient de demander aux autorités de réglementation des médicaments l'autorisation de démarrer des essais cliniques. Au cours des essais cliniques, l'efficacité, la sécurité, la toxicité, les modifications de la concentration du médicament dans le corps ainsi que les mécanismes et les effets de la substance d'essai sur le corps sont déterminés. Au cours des phases successives des essais cliniques, des données sont collectées et documentées contenant une description complète des événements indésirables survenus au cours de l'étude, dit-il. Si le médicament expérimental passe la phase finale des essais cliniques, la société pharmaceutique peut demander l'approbation des autorités réglementaires pour autoriser la vente du médicament dans certains pays ou régions. Pour un nouveau médicament, l'office de réglementation détermine le mode d'utilisation et le groupe de patients auquel il peut être prescrit. Lors de la spécification de ces plages, l'autorité de régulation est guidée par les preuves scientifiques recueillies dans les études cliniques et précliniques.

La recherche sur les médicaments conventionnels est généralement financée par des organisations ou des particuliers, des fondations, des organisations non gouvernementales ou des sociétés pharmaceutiques.

Types de médicaments: chimiques, génériques, biologiques

Il existe différents types de médicaments sur le marché. Les médicaments chimiques, développés et approuvés pour la première fois, sont appelés médicaments originaux. Ils surviennent à la suite de la synthèse chimique. Un autre médicament chimique contenant le même ingrédient actif est connu sous le nom de médicament générique. D'un point de vue chimique, il n'y a aucune différence entre le médicament d'origine et le médicament générique. Contrairement aux médicaments chimiques, les médicaments biologiques sont des médicaments contenant une substance active biologique qui est produite ou isolée à partir d'une source biologique.

- Les médicaments biologiques sont l'une des innovations les plus importantes de la médecine moderne. Le traitement biologique est le plus souvent utilisé dans le cas de maladies à base immunitaire et le traitement du diabète de type I, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, ainsi que dans certaines maladies néoplasiques - explique le Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka. À son tour, un médicament biosimilaire biologique est un médicament présentant une biosimilarité à un médicament biologique de référence déjà disponible sur le marché. On ne l'appelle pas générique, comme c'est le cas avec les médicaments chimiques, car ce n'est pas une substance identique. La biosimilarité des médicaments biosimilaires par rapport au médicament de référence est démontrée sur la base de recherches scientifiques.

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Seules trois molécules médicamenteuses ont été conçues en Pologne

Le processus de développement de nouveaux médicaments est long et très coûteux. Depuis la fin de la Seconde Guerre mondiale, seules trois molécules médicamenteuses conçues en Pologne ont atteint le stade de la recherche humaine. - Le développement de médicaments est un investissement à haut risque avec une forte probabilité d'échec. La plupart des nouvelles substances sont toujours disqualifiées aux stades précédant les essais cliniques. Après être entré dans la phase d'essai clinique, seulement 13,8 pour cent. des médicaments étudiés vont aux pharmacies. Par conséquent, on estime que de nombreuses substances qui ont commencé à être testées au tout début du processus de développement du médicament, seule une petite fraction répondra à toutes les exigences restrictives et pourra être administrée au patient - explique le Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

La fabrication de médicaments est très coûteuse. - Tout cela a un impact sur la possibilité de développer la technologie pour la production de nouveaux médicaments dans l'environnement natif - ajoute-t-il. Actuellement, les laboratoires polonais travaillent sur des substances thérapeutiques technologiquement avancées. - Ce groupe comprend les médicaments biologiques. Les préparations modernes sont soumises à des exigences de sécurité très élevées. Le cancer, la maladie d'Alzheimer et le diabète sont très certainement des domaines où se poursuivent des recherches intensives sur les médicaments. Des substances innovantes sont également nécessaires de toute urgence pour faire face aux infections bactériennes résistantes aux médicaments qui émergent dans le monde entier - ajoute l'expert.

Médicaments d'un milliard de dollars

Les coûts élevés de la production de médicaments sont liés à une recherche à long terme, complexe et coûteuse. - Le développement d'un médicament biologique innovant prend environ 12 ans et le coût total peut atteindre 2,5 milliards USD. D'autre part, le coût total de développement d'un médicament biologique biosimilaire qui répond aux exigences d'approbation formelle, ainsi que le coût de production, est déjà inférieur, s'élevant à environ 75 à 250 millions USD. Le temps nécessaire pour développer l'ensemble de la procédure est également plus court. Cela prend généralement 7 à 8 ans.

Le développement d'un médicament chimique générique est encore moins cher, prend 3 à 5 ans et coûte 1 à 5 millions de dollars, déclare le Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Par conséquent, le prix du médicament qui va aux pharmacies dépend du processus long et coûteux de développement du médicament, y compris le coût des essais cliniques et le coût de l'introduction du médicament sur le marché. - Habituellement, un nouveau médicament innovant et protégé par un brevet introduit sur le marché sera coûteux. Lorsqu'un brevet pour un médicament donné expire (la protection par brevet dure 20 ans) et que la concurrence apparaît, puis que des produits génériques sont lancés sur le marché, les prix des médicaments chutent généralement fortement, souvent jusqu'à 90%. - dit l'expert.

Comprimés, dragées, sirops, suppositoires - diverses formes de médicaments

Un médicament est une substance ou un mélange de substances qui a la propriété de prévenir ou de traiter des maladies chez l'homme ou l'animal, ou administré à un être humain ou animal pour diagnostiquer ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques du corps.

Les médicaments autorisés par le président de l'Office des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides peuvent être autorisés à la commercialisation. Les fabricants de médicaments sont tenus de présenter des caractéristiques détaillées des préparations médicinales et des tests qui prouveront que le produit est sûr et efficace à l'usage.

Le contrôle de la qualité des médicaments est assuré par l'Inspection pharmaceutique d'État.

Cette tâche est effectuée à la fois au niveau de la voïvodie par les inspecteurs pharmaceutiques de 16 inspecteurs pharmaceutiques de la voïvodie et au niveau national par les services de l'inspecteur en chef des produits pharmaceutiques (GIF). Ces institutions contrôlent, entre autres: les conditions de transport et de stockage des médicaments, vérifient les pharmacies et autres points de vente de médicaments, vérifient si les médicaments sont correctement étiquetés et annoncés.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, présidente du Conseil suprême pharmaceutique:

"Si, lors des inspections et des tests, il s'avère qu'un médicament ne répond pas aux exigences de qualité établies, les autorités de l'Inspection pharmaceutique nationale peuvent suspendre la vente d'un lot donné ou d'un lot entier dans leur zone d'opération ou dans tout le pays, ou le retirer complètement."

Les médicaments se présentent sous de nombreuses formes. Ils peuvent être achetés sous forme solide, semi-solide et liquide. Le premier groupe comprend, entre autres: les poudres, les granulés, les comprimés, les capsules, les pastilles, les globules, les suppositoires et les bâtonnets. Le deuxième groupe comprend: les onguents, les crèmes, les gels et le dernier comprend: les solutions, les suspensions, les teintures, les gouttes, les mélanges, les sirops, les infusions, les décoctions, les émulsions.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, présidente du Conseil suprême pharmaceutique:

"Chaque forme de médicament assure une libération et une absorption adéquates de la substance médicamenteuse dans des situations strictement définies. Les comprimés sont la forme la plus populaire du médicament, mais tout le monde ne peut pas les prendre, car ils peuvent contenir des substances auxiliaires qui sont une source d'allergies, comme le lactose. Les médicaments sous forme rectale agissent plus rapidement que Cette forme fonctionne bien pour les nourrissons, les personnes inconscientes, vomissant ou ayant des difficultés à avaler, tandis que la forme liquide du médicament assure un taux élevé d'absorption de la substance médicamenteuse. Elle fonctionne bien avec les patients gériatriques et les enfants, car elle réduit le risque d'étouffement. sous forme de pommades, crèmes et gels réduisent le risque d'effets secondaires systémiques. "

Curcuma, lactose, cellulose ou que contient le médicament?

En plus de la substance active, il existe des substances auxiliaires dans les médicaments. Le rôle de l'excipient diffère selon la forme médicamenteuse produite (pommades, suppositoires, collyre, etc.). L'utilisation d'excipients dans les médicaments facilite le processus de fabrication du médicament, soutient la disponibilité de la substance médicinale (active), facilite l'identification du produit fini et, surtout, garantit la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant l'utilisation.

Les excipients utilisés dans les formes orales solides de médicaments, c'est-à-dire les comprimés, les gélules sont divisés en:

• colorants et parfums - améliorent l'apparence (curcuma, jaune soleil)
• charges - ajoutées pour obtenir le poids et le volume appropriés de l'unité médicamenteuse (lactose, cellulose, amidon);
• Substances d'enrobage - formant un enrobage de comprimé, qui peut modifier l'heure et le lieu de la libération de la substance médicamenteuse, par exemple dans l'intestin, protègent contre les facteurs externes, c'est-à-diresuc gastrique, donner un aspect esthétique (cire d'abeille), faciliter la déglutition (saccharose)
• charges (par ex. lactose, cellulose microcristalline),
• liaison (par exemple amidon, povidone),
• lubrifiants (par exemple stéarate de magnésium),
• substances liantes - elles permettent d'obtenir la forme appropriée du médicament
• désintégrants - accélèrent le processus de désintégration, affectant directement la disponibilité de la substance médicamenteuse (croscarmellose sodique).

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Comment les noms des médicaments sont-ils déterminés?

Les substances médicinales contenues dans les médicaments portent leurs noms:

- Nom chimique (nom chimique): généralement utilisé uniquement dans les études scientifiques et spécialisées, les publications. Créée selon des règles de nomenclature strictement définies développées par l'association chimique internationale (IUPAC), elle définit la structure exacte de la molécule d'une substance.

- Dénomination commune (dénomination commune internationale –INN; dénomination commune internationale; le terme «dénomination internationale» est également utilisé dans diverses publications et déclarations). Le nom de la substance médicamenteuse apparaît à la fois sur l'emballage du médicament, la notice d'information, le matériel publicitaire et dans les publications officielles, les documents enregistrés pour un produit donné, ainsi que dans les publications et études destinées aux spécialistes et aux patients.

- Nom commun, fixé dans la conscience sociale. Ces noms apparaissent rarement dans les publications ou les documents d'information, cependant, ils sont connus des patients, des pharmaciens et des médecins et utilisés dans la communication entre eux, par exemple polopyrine, solution saline

- Noms propres, ou noms commerciaux, donnés à un médicament spécifique par son fabricant.

exemple:

Nom chimique (systématique): acide 2-acétoxybenzoïque

Nom international (couramment utilisé): acide acétylsalicylique

Noms communs des substances: aspirine, polopyrine

Exemples de noms commerciaux: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Prescription ou généralement disponible

Les médicaments autorisés sont classés selon la catégorie de disponibilité attribuée. Ceci est d'une grande importance dans le processus d'approbation des médicaments. Elle affecte également le commerce d'un médicament, en particulier la possibilité de remboursement, détermine le type de prescription sur lequel le médicament peut être prescrit, elle affecte également la disponibilité du médicament dans les points de vente non pharmaceutiques (par exemple les stations-service) et la possibilité de vente par correspondance.

La loi sur le droit pharmaceutique distingue cinq catégories de disponibilité des médicaments destinés aux personnes. Alors il y a:

• médicaments en vente libre (OTC),
• délivré sur ordonnance (Rp),
• délivré sur ordonnance à usage restreint (Rpz),
• prescription, contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes (Rpw) et
• utilisé uniquement en traitement hospitalier (Lz).

- Conformément aux dispositions relatives aux critères de classement d'un médicament dans chaque catégorie de disponibilité, un médicament donné est classé comme soumis à prescription médicale lorsqu'il peut constituer une menace directe ou indirecte pour la vie ou la santé, même lorsqu'il est utilisé correctement sans surveillance médicale. Aussi quand il peut être mal utilisé, entraînant des risques directs ou indirects pour la santé, ou s'il contient des substances dont les effets thérapeutiques ou les effets secondaires nécessitent une étude plus approfondie. En outre, les médicaments destinés à l'administration parentérale, selon les dispositions du règlement, peuvent être classés comme "Rp" - explique le président du Conseil suprême de la pharmacie.

Le ministère de la Santé décide si un médicament donné sera remboursé. Après avoir reçu la documentation nécessaire, il demande une recommandation à l'Agence pour l'évaluation des technologies de la santé et le système tarifaire. La recommandation de l'Agence est l'un des facteurs que le ministère de la Santé prend en compte lors de la décision finale de remboursement.

Un complément alimentaire n'est pas un médicament

Outre les médicaments, il existe également des suppléments sur le marché. Ce sont des aliments qui complètent votre alimentation quotidienne. Ils sont une source concentrée de vitamines ou de minéraux ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. Les compléments alimentaires ne sont pas des médicaments. Ils ne guérissent ni ne préviennent la maladie.

Ils sont vendus sous forme de: gélules, comprimés, dragées, sachets de poudre, ampoules liquides ou flacons compte-gouttes. La teneur en vitamines, minéraux et autres substances est choisie de manière à ce que l'utilisation du complément conformément aux informations fournies dans l'étiquetage soit sans danger pour la santé et la vie humaines.

Selon la réglementation, l'emballage des compléments doit comporter: le terme «complément alimentaire», le nom de la catégorie de nutriments ou de substances caractérisant le produit ou une indication de la nature de ces substances, la portion du produit recommandée pour la consommation pendant la journée, une mise en garde contre le dépassement de la portion recommandée pour la consommation pendant la journée , précisant que les compléments alimentaires ne peuvent pas être utilisés comme substitut (remplacement) d'une alimentation variée et qu'ils doivent être conservés hors de la portée des jeunes enfants.

- Les compléments alimentaires sont contrôlés par l'Inspection Sanitaire d'État (SIG). Dans l'état juridique actuel, il est assez facile d'introduire le supplément sur le marché, en déclarant uniquement sa composition aux autorités sanitaires par le soi-disant notification. Le système de notification actuel permet au complément alimentaire d'être mis sur le marché immédiatement après la soumission de la notification. La procédure de vérification des notifications et l'ouverture éventuelle d'une enquête n'arrêtent pas sa diffusion. Pendant la procédure en cours, le produit non vérifié peut être en vente. Cependant, une telle condition pose un risque pour la santé et même la vie du consommateur - dit Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Il convient également de savoir que dans le cas des compléments alimentaires, il n'est pas nécessaire de réaliser des tests coûteux confirmant l'efficacité ou la sécurité d'utilisation, car les compléments alimentaires sont des aliments. Contrairement aux médicaments, ils ne sont pas soumis à un contrôle aussi rigoureux à chaque étape de la production, du stockage et de la vente. Il est également plus simple de les annoncer, en raison de l'absence de nombreuses restrictions dans le cas des médicaments.