Mercredi 9 janvier 2013.- Les possibilités sont plus grandes chez les patients chez qui le traitement est prolongé
Une enquête de l'Agence européenne des médicaments (EMA) met en garde contre le risque de fractures atypiques du fémur dues à l'utilisation de bisphosphonates, selon une note informative envoyée aux professionnels de santé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), sous la tutelle du ministère de la santé, de la politique sociale et de l'égalité.
Le rapport bénéfice / risque de ces médicaments reste favorable dans leurs indications autorisées, comme l'a assuré le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette organisation internationale. Cependant, des études épidémiologiques ont confirmé une relation de cause à effet entre l'utilisation des bisphosphonates et les fractures, qui augmenterait avec la durée du traitement, ils recommandent donc qu'un tel avertissement soit inclus dans les fiches techniques et les brochures de ces médicaments.
De plus, ils ont déterminé une série de recommandations pour les professionnels de la santé, parmi lesquelles ils insistent sur la nécessité d'examiner les deux extrémités chez les patients traités par bisphosphonates qui peuvent présenter une fracture fémorale atypique, car ils sont souvent bilatéraux. De même, si l’apparition de ces fractures est suspectée, ils proposent d’évaluer l’arrêt du traitement par bisphosphonates en fonction de la situation clinique du patient et de réévaluer dans tous les cas tous les patients pour analyser s’il est nécessaire de poursuivre la traitement, en particulier ceux qui en sont atteints depuis plus de cinq ans.
Bien que le risque de fractures soit faible - une pour 100 fractures fémorales que ce traitement empêche -, elles peuvent être enregistrées sans traumatisme antérieur ou minime, et elles peuvent survenir des semaines ou des mois avant une fracture complète du fémur. Le mécanisme par lequel les bisphosphonates produiraient ce type de fractures n'est pas bien déterminé, bien qu'il soit prévu qu'il puisse être lié à la suppression du renouvellement osseux produit par les bisphosphonates.
Les informations provenant des notifications spontanées d'effets indésirables suspectés indiquent que, bien qu'une grande majorité des cas soient signalés en relation avec l'utilisation de l'alendronate dans l'ostéoporose, des cas ont également été signalés avec d'autres bisphosphonates utilisés dans cette même indication. Parallèlement, bien que dans une bien moindre mesure, des cas liés à l'utilisation de bisphosphonates ont été signalés dans les indications oncologiques et dans la maladie de Paget, bien que les données soient très rares en termes d'apparition de fractures atypiques dans des endroits autres que le fémur.
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Une enquête de l'Agence européenne des médicaments (EMA) met en garde contre le risque de fractures atypiques du fémur dues à l'utilisation de bisphosphonates, selon une note informative envoyée aux professionnels de santé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), sous la tutelle du ministère de la santé, de la politique sociale et de l'égalité.
Le rapport bénéfice / risque de ces médicaments reste favorable dans leurs indications autorisées, comme l'a assuré le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette organisation internationale. Cependant, des études épidémiologiques ont confirmé une relation de cause à effet entre l'utilisation des bisphosphonates et les fractures, qui augmenterait avec la durée du traitement, ils recommandent donc qu'un tel avertissement soit inclus dans les fiches techniques et les brochures de ces médicaments.
De plus, ils ont déterminé une série de recommandations pour les professionnels de la santé, parmi lesquelles ils insistent sur la nécessité d'examiner les deux extrémités chez les patients traités par bisphosphonates qui peuvent présenter une fracture fémorale atypique, car ils sont souvent bilatéraux. De même, si l’apparition de ces fractures est suspectée, ils proposent d’évaluer l’arrêt du traitement par bisphosphonates en fonction de la situation clinique du patient et de réévaluer dans tous les cas tous les patients pour analyser s’il est nécessaire de poursuivre la traitement, en particulier ceux qui en sont atteints depuis plus de cinq ans.
Bien que le risque de fractures soit faible - une pour 100 fractures fémorales que ce traitement empêche -, elles peuvent être enregistrées sans traumatisme antérieur ou minime, et elles peuvent survenir des semaines ou des mois avant une fracture complète du fémur. Le mécanisme par lequel les bisphosphonates produiraient ce type de fractures n'est pas bien déterminé, bien qu'il soit prévu qu'il puisse être lié à la suppression du renouvellement osseux produit par les bisphosphonates.
Les informations provenant des notifications spontanées d'effets indésirables suspectés indiquent que, bien qu'une grande majorité des cas soient signalés en relation avec l'utilisation de l'alendronate dans l'ostéoporose, des cas ont également été signalés avec d'autres bisphosphonates utilisés dans cette même indication. Parallèlement, bien que dans une bien moindre mesure, des cas liés à l'utilisation de bisphosphonates ont été signalés dans les indications oncologiques et dans la maladie de Paget, bien que les données soient très rares en termes d'apparition de fractures atypiques dans des endroits autres que le fémur.
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