YAZ

Chaque blister contient 28 comprimés. surface: 24 comprimés rose pâle, contenant chacun 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol; 4 tables blanc (placebo) qui ne contient aucune substance active. Le médicament contient du lactose.

action

Un contraceptif oral combiné monophasique. Le mécanisme de base de l'action contraceptive de la préparation est l'inhibition de l'ovulation et l'induction de modifications de l'endomètre. Le schéma de 24 jours montre une suppression supérieure du développement folliculaire par rapport au schéma de 21 jours dans une étude d'inhibition de l'ovulation réalisée sur 3 cycles menstruels. Aux doses thérapeutiques, la drospirénone a également un effet anti-androgène et un léger effet anti-minéralocorticoïde. Il n'a pas de propriétés œstrogéniques, glucocorticoïdes ou anti-glucocorticoïdes (le profil pharmacologique de la drospirénone est très similaire à celui de la progestérone naturelle). La drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée après administration orale, atteignant une Cmax après 1 à 2 heures. La biodisponibilité est de 76 à 85%, la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité. Se lie à l'albumine, pas à la SGBH et au CBG. Il est rapidement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine. Le T0.5 en phase d'élimination est d'environ 40 heures. L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale, atteignant la Cmax après 1 à 2 heures. Il est soumis à un effet de premier passage caractérisé par une forte variabilité interindividuelle. La biodisponibilité est d'environ 60%. Il est lié à 98% aux protéines plasmatiques et induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Il est complètement métabolisé, les métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine. T0.5 dans la phase d'élimination est d'environ 20 heures.

Dosage

Par voie orale: prenez les comprimés dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à peu près à la même heure de la journée, avec un peu de liquide si nécessaire. Vous devez prendre 1 comprimé. par jour pendant 28 jours consécutifs: 24 comprimés roses, puis 4 comprimés blancs. Chaque plaquette suivante doit être commencée le lendemain de la prise du dernier comprimé blanc de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après le début des comprimés placebo et peuvent ne pas être complets au moment du début de la plaquette suivante. Commencez à utiliser la préparation. Si la patiente n'a utilisé aucune méthode contraceptive hormonale au cours du dernier mois, le traitement doit être débuté le jour 1 du cycle (c'est-à-dire le jour 1 de ses règles). Si la patiente prenait auparavant un autre contraceptif oral combiné, la prise de comprimés doit commencer le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif combiné précédent, mais au plus tard le jour après la fin de la pause de la contraception orale combinée ou après la prise des comprimés placebo du contraceptif combiné précédent. Si le patient utilise un système d'administration vaginal thérapeutique ou un dispositif transdermique, l'utilisation doit de préférence être commencée le jour du retrait, mais pas plus tard que le jour où le patch suivant est dû. Si la patiente utilisait auparavant un contraceptif uniquement progestatif (mini-pilule, injection, implant ou système intra-utérin à libération de progestatif), la prise de la préparation au lieu de la mini-pilule peut être débutée n'importe quel jour du cycle, pour l'implant et le système - le jour du retrait de l'implant ou du système, pour injection - le jour de la prochaine injection; dans tous ces cas, une méthode de contraception barrière doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise de la préparation. En cas de fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse, la préparation peut être démarrée immédiatement; il n'est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception. En cas d'accouchement ou de fausse couche au cours du deuxième trimestre de la grossesse, la préparation peut être commencée 21 à 28 jours après l'accouchement ou après une fausse couche; si la patiente commence à prendre le produit plus tard, une méthode contraceptive barrière supplémentaire doit être utilisée pendant les 7 premiers jours. Chez les patientes qui ont eu des rapports sexuels après l'accouchement ou une fausse couche avant d'utiliser la préparation, la grossesse doit être exclue ou attendre le premier saignement menstruel. Gestion des comprimés manqués. Si vous avez oublié un comprimé blanc, cela doit être ignoré car il s'agit de comprimés placebo. Cependant, il doit être retiré de la plaquette thermoformée pour éviter une extension par inadvertance de la phase du comprimé placebo. Les informations décrites ci-dessous s'appliquent uniquement en cas d'omission de comprimés contenant des substances actives - tableau rose. Si moins de 24 heures se sont écoulées depuis l’oubli d’un comprimé, la protection contraceptive est maintenue; Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et le comprimé suivant à l'heure habituelle. Si plus de 24 heures se sont écoulées depuis l'oubli d'un comprimé, l'efficacité peut être réduite, procédez comme décrit ci-dessous. L'intervalle recommandé sans comprimé est de 4 jours; la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours. 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour maintenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Si vous oubliez un comprimé au cours de la semaine 1 (jours 1 à 7), prenez-le dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Une méthode de contraception barrière doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli du comprimé, vous pourriez devenir enceinte. Plus vous oubliez de comprimés et moins de temps s'est écoulé depuis l'intervalle des comprimés placebo, plus le risque de grossesse est élevé. Si vous oubliez de prendre le comprimé au cours de la semaine 2 (jours 8 à 14), prenez le comprimé dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, puis prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. À condition que les comprimés aient été pris correctement dans les 7 jours précédant l'omission du comprimé, il n'est pas nécessaire d'utiliser des précautions contraceptives supplémentaires. Si, cependant, plus d'un comprimé a été oublié, des méthodes contraceptives de barrière supplémentaires doivent être utilisées pendant 7 jours. Si le comprimé est oublié dans la troisième semaine (jours 15 à 24), il existe deux options. Si la préparation a été utilisée correctement dans les 7 jours précédant l'oubli du comprimé, l'une des recommandations suivantes peut être choisie sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires, sinon utilisez la recommandation A et utilisez des méthodes de contraception barrière pendant 7 jours. A - Prenez le comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle jusqu'à ce que les comprimés actifs soient terminés. Jeter 4 comprimés blancs (placebo) de la dernière rangée et commencer immédiatement à prendre les comprimés de la plaquette suivante (des saignements de privation se produiront à la fin de la deuxième plaquette, vous pouvez présenter des spottings ou des saignements intermenstruels lors de la prise de comprimés). B - L'emballage actuel peut être interrompu, la dernière rangée de comprimés placebo peut être interrompue pendant jusqu'à 4 jours, y compris les jours de comprimé manqués, puis redémarrée avec une nouvelle boîte. Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux sévères (vomissements, diarrhée). Dans ce cas, l'absorption des substances actives peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, un autre comprimé (supplémentaire) doit être pris dès que possible. Le comprimé supplémentaire doit être pris dans les 24 heures suivant la dose habituelle. Si le patient ne souhaite pas modifier le schéma posologique habituel, un comprimé supplémentaire doit être prélevé dans l'emballage suivant. Si> 24 heures se sont écoulées, suivez les instructions pour les comprimés oubliés. Prise en charge pour retarder ou reporter le saignement. Pour retarder un saignement de privation, vous devez omettre les comprimés placebo et commencer la plaquette suivante. Le délai de saignement peut être prolongé en prenant plus de comprimés, même jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Au cours de ce cycle prolongé, de légers saignements ou des spottings peuvent survenir. Ensuite, après la période des comprimés placebo, la préparation doit être reprise. Si vous souhaitez reporter votre saignement de privation à un autre jour de la semaine, raccourcissez la période de prise du comprimé placebo du nombre de jours pendant lesquels vous souhaitez reporter le saignement. Plus l'intervalle est court, plus grand est le risque qu'un saignement de privation ne se produise pas et qu'il y ait peu d'hémorragies ou de spottings avec la plaquette suivante.

Les indications

Contraception orale.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients Présence ou risque de thromboembolie veineuse: thromboembolie veineuse - active (traitée avec des anticoagulants) ou antécédents de thromboembolie veineuse, par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire; prédisposition héréditaire ou acquise connue pour la thromboembolie veineuse, par exemple, résistance à la protéine C activée (y compris le facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S; chirurgie étendue associée à une immobilisation prolongée; risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de multiples facteurs de risque. Présence ou risque de thromboembolie artérielle: thromboembolie artérielle - symptômes évolutifs (p. Ex. Infarctus du myocarde) ou prodromiques (p. Ex. Angine de poitrine; maladie cérébrovasculaire - AVC actif, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou antécédents de symptômes prodromiques (p. Ex. accident ischémique transitoire (AIT); tendance héréditaire ou acquise confirmée à la survenue de troubles thromboemboliques artériels, par ex. hyperhomocystéinémie et présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique); migraine avec symptômes neurologiques focaux; risque élevé de troubles neurologiques thromboembolie due à de multiples facteurs de risque ou à la présence de l'un des facteurs de risque graves tels que: diabète sucré avec complications vasculaires, hypertension sévère, dyslipoprotéinémie sévère Maladie hépatique sévère actuelle ou antérieure (jusqu'au retour des tests fonctionnels foie à des valeurs normales). Insuffisance rénale sévère ou aiguë. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes actuelles ou antécédents. Présence ou suspicion de néoplasmes malins dépendants des hormones stéroïdes sexuelles (par exemple tumeurs des organes génitaux ou des seins). Saignement du tractus génital d'étiologie inconnue.

Précautions

Avant de commencer l'utilisation de la préparation (ou avant sa réutilisation après la pause), une grossesse doit être exclue, des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux), une mesure de la pression artérielle et un examen physique doivent être effectués afin d'exclure les contre-indications et les conditions nécessitant des soins particuliers. Les tests de contrôle doivent être répétés régulièrement pendant l'utilisation de la préparation, conformément aux directives applicables. Si des saignements menstruels irréguliers persistent ou surviennent chez une femme qui a déjà eu des cycles menstruels réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et une évaluation appropriée doit être effectuée pour exclure les tumeurs malignes ou la grossesse. Une prudence particulière (évaluer le rapport bénéfice / risque) doit être exercée chez les femmes présentant des facteurs augmentant le risque de thromboembolie veineuse ou artérielle, notamment: âge (le risque augmente avec l'âge), antécédents familiaux positifs, puerpéralité, immobilisation prolongée, chirurgie , chirurgie des membres inférieurs ou blessures graves (il est recommandé d'interrompre la préparation au moins 4 semaines avant l'intervention prévue et de la réutiliser seulement 2 semaines après le retour à une mobilité totale; si la préparation n'est pas interrompue à l'avance, un traitement anticoagulant doit être envisagé), obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m2), tabagisme, dyslipoprotéinémie, hypertension, migraine, anomalies des valves cardiaques, fibrillation auriculaire. Il existe des différences dans le rôle des varices et de la thrombophlébite superficielle au stade initial ou à la progression de la thrombose veineuse. La présence d'un ou de plusieurs facteurs de risque graves de maladies veineuses ou artérielles peut être une contre-indication à l'utilisation de la préparation.Dans de tels cas, la possibilité d'un traitement anticoagulant doit être envisagée. La prudence est également de mise en présence d'autres maladies entraînant des troubles circulatoires, telles que le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin et la drépanocytose. En raison du risque de pancréatite, utiliser avec prudence chez les patients présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie. Faire preuve de prudence chez les patients présentant: angio-œdème héréditaire, dépression endogène, épilepsie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, jaunisse et / ou prurit associés à une cholestase, une cholélithiase, une porphyrie, un lupus érythémateux disséminé, un syndrome hémolytique et urémique, un syndrome sydolithique et urémique , herpès pendant la grossesse, perte auditive liée à l'otosclérose, car ces maladies peuvent être aggravées par les contraceptifs hormonaux. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou dont les taux de potassium se situaient dans la limite supérieure de la fourchette normale avant le début du traitement, en particulier en cas d'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, il est recommandé de surveiller les taux de potassium au cours du premier cycle de traitement. Les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés, en particulier pendant la période initiale d'utilisation de la préparation, en raison du risque d'influence du médicament sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de l'utilisation de la préparation. La préparation doit être arrêtée en cas de thrombose suspectée ou diagnostiquée, d'augmentation de la fréquence ou d'aggravation des douleurs migraineuses, de dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique (jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique reviennent à la normale), de jaunisse cholestatique récurrente et / ou de prurit associé à une cholestase. En cas d'hypertension cliniquement significative lors de l'utilisation de la préparation ou d'hypertension ne répondant pas au traitement pharmacologique, la préparation doit être conservée; dans des cas justifiés, la préparation peut être réutilisée lorsque le traitement antihypertenseur conduit à la normalisation de la valeur de pression. En cas de douleurs abdominales hautes sévères, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au lactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose et suivant un régime sans lactose doivent prendre en compte la teneur en lactose de la préparation.

Activité indésirable

Fréquent: changements d'humeur, maux de tête, nausées, douleurs mammaires, saignements utérins, aménorrhée. Peu fréquent: dépression, nervosité, somnolence, étourdissements, paresthésie, migraine, varices, hypertension, douleurs abdominales, vomissements, indigestion, flatulences, gastrite, diarrhée, acné, démangeaisons, éruption cutanée, maux de dos, douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, candidose vaginale, douleur pelvienne, hypertrophie mammaire, kystes mammaires, saignements utérins / vaginaux, pertes vaginales, bouffées de chaleur, vaginite, troubles menstruels, dysménorrhée, oligoménorrhée, ménorragie, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal (méthode Papanicolaou), diminution de la libido, faiblesse, augmentation de la transpiration, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème du visage), prise de poids. Rare: candidose, anémie, thrombocytopénie, réaction allergique, troubles endocriniens, augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, anorgasmie, insomnie, frissons, conjonctivite, syndrome de l'œil sec, maladie oculaire, tachycardie, phlébite, maladie artérielle, saignement écoulement nasal, évanouissement, hypertrophie de l'abdomen, troubles gastro-intestinaux, sensation de plénitude dans l'estomac et les intestins, hernie hiatale, candidose buccale, constipation, sécheresse de la bouche, douleur de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire, chloasma, eczéma (eczéma), alopécie, dermatite acnéiforme, peau sèche, érythème noueux, hirsutisme, troubles cutanés, vergetures sur la peau, dermatite de contact, dermatite photosensible, bosses cutanées, rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, saignement après un rapport sexuel, saignement de privation, kyste mammaire, hyperplasie mammaire, cancer du sein, polype cervical, atrophie de la muqueuse utérine cy, kyste ovarien, hypertrophie utérine, malaise, perte de poids. Fréquence indéterminée: hypersensibilité, érythème polymorphe. Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC: des troubles thromboemboliques veineux et artériels (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire; thrombose dans les veines et artères hépatiques, mésentériques et mésentériques a été très rarement rapportée). rénale, cérébrale ou rétinienne), hypertension artérielle, dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique, tumeurs hépatiques (bénignes, moins souvent malignes; elles peuvent entraîner des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels), chloasma. Chez les femmes qui sont intrinsèquement sujettes à un angio-œdème exogène, les œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème. Il existe des données peu claires sur l'association des COC avec l'induction ou l'exacerbation des maladies suivantes: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux systémique, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, jaunisse cholestatique. Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de la pilule a montré un risque accru dans plusieurs études épidémiologiques - on ne sait pas dans quelle mesure ces résultats sont influencés, par exemple, par le comportement sexuel et l'infection par le virus du papillome humain (VPH). Le cancer du sein est diagnostiqué un peu plus souvent (cependant, la relation de cause à effet avec l'utilisation de COC est inconnue).

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse. N'utilisez pas la préparation avant la fin de l'allaitement (le médicament peut réduire la quantité et modifier la composition de la nourriture; les substances stéroïdes et leurs métabolites peuvent passer dans le lait et affecter le bébé).

commentaires

L'utilisation de la préparation peut affecter les résultats des tests de laboratoire, par exemple les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les concentrations de protéines porteuses (par exemple SHBH, lipoprotéines), les paramètres du métabolisme des glucides, ainsi que les indices de coagulation et de fibrinolyse; les changements sont généralement dans les limites du laboratoire. La drospirénone entraîne une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une augmentation des taux sanguins d'aldostérone.

Les interactions

Les médicaments induisant le métabolisme hépatique (y compris la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, le bosentan, le ritonavir, la névirapine et éventuellement l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations contenant du millepertuis) peuvent réduire l'effet hémorragique intermittent de la préparation perforante de la préparation. . L'induction enzymatique maximale se produit généralement au jour 10, mais peut être maintenue pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement. En outre, certains antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines, peuvent également réduire l'efficacité de la préparation. Les femmes prenant l'un des traitements à court terme mentionnés ci-dessus médicaments (à l'exception de la rifampicine) doivent utiliser temporairement un contraceptif barrière supplémentaire en plus du contraceptif oral combiné pendant et pendant 7 jours après la fin du traitement combiné. Les femmes prenant de la rifampicine doivent utiliser des mesures contraceptives supplémentaires pendant la prise de l'antibiotique et pendant 28 jours après son arrêt. Si la durée du traitement combiné comprend également la prise de comprimés placebo (comprimés blancs), les comprimés placebo doivent être omis et la plaquette suivante doit être commencée après la prise du dernier comprimé actif (comprimé rose) de la plaquette précédente. Chez les patientes sous traitement à long terme par des inducteurs enzymatiques hépatiques, une autre méthode de contraception non hormonale est recommandée. La préparation peut augmenter la concentration de cyclosporine et réduire la concentration de lamotrigine dans le sang et les tissus. Le risque d'influence de la drospirénone sur les autres médicaments métabolisés par le CYP-450 est faible, comme confirmé in vitro et in vivo en utilisant les substrats marqueurs oméprazole, simvastatine et midazolam. L'administration concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'AINS n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de potassium sanguin chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, les effets de l'utilisation concomitante d'antagonistes de l'aldostérone ou de diurétiques épargneurs de potassium n'ont pas été étudiés - dans ce cas, la kaliémie doit être mesurée au cours du premier cycle de traitement.

Prix

YAZ, prix 100% PLN 63,61

La préparation contient la substance: éthinylestradiol, drospirénone